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消毒剂备案许可卫生计生委要求一类、二类消毒产品第1次上市前要进行卫生安全评价,达到合格的产品才可以销售。卫生安全评价项目有:消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。
产品:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒产品分类:
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
二类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
三类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除*类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
检测项目:
抑菌剂抗菌剂项目:有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、微生物指标、细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌
外观、有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、连续使用稳定性试验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性试验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验
卫生用品检测项目:大肠杆菌杀灭(抑制)试验金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)试验白色念珠菌杀灭(抑制)试验其他微生物杀灭(抑制)试验毒理学指标检测
检测标准:
1.各企业备案的企业标准。
2.《消毒技术规范2002版》
3.各类消毒剂相应国标。
4.GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。