消杀产品的申报周期与上市检测有哪些?
消杀产品需送至具有CMA资质的机构通过标准检测方法进行测试。根据《WS628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求》,检测项目包括有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、微生物污染指标测定等。
产品申报周期
注:以上为常规时间,可能遇到政策调整、报告不合格、审核时间过长等(需及时与卫健委沟通)
报告有效期
第一类消毒产品,4年有效期;
第二类消毒产品(包含抗(抑)菌产品,有效。
实际情况是,产品进入大型超市或药店,对方要求一年或两年更新一次检测报告。
但是生产地址改变,需重新做含量、稳定性、pH等项目;增加使用范围或改变使用方法需再次进行理化分析、灭杀或抑菌、毒理实验。
本次疫情紧急上市的消杀产品包括乙醇类(有效成分浓度>60%(V/V))、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸等,尽管特殊时期紧急上市,但是国家卫健委规定,在产品上市销售前,应当及时向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签说明书和产品质量安全承诺书(附消毒剂有效成分含量和pH检测合格报告)。而生产企业在出售产品时应做好产品宣称应有的理化和毒理试验检验依据,即杀菌种类和使用范围。
产品的宣称:例如75%酒精消毒液
检测项目:含量、稳定性、pH值、杀灭实验(金葡、白念,杀灭时间企业自定,一般3分钟以内)
使用范围:适用于皮肤消毒
标签和说明书:
消毒剂标签标注以下内容:
产品名称
产品卫生许可批件号
生产企业(名称、地址)
生产企业卫生许可证号(进口产品除外)
原产国或地区名称(国产产品除外)
主要有效成分及含量
生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期
用于粘膜的消毒剂还应标注“医疗卫生机构诊疗用”内容(此项用于消毒剂Zui小销售包装)
抗(抑)菌的说明书应标注下列内容:
规格、剂型
主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称
抑制或杀灭微生物类别
生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码)
使用范围和使用方法
注意事项
执行标准
生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期