生产经营化妆品申请备案检测有什么流程

生产经营化妆品申请备案检测有什么流程

通知丨化妆品生产经营企业注意咯！

2018年广东省化妆品生产经营企业监督检查计划

    为落实省局关于加强事中事后监管的工作要求，对全省化妆品生产经营企业开展全面监督检查，切实保障全省化妆品质量安全。根据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法（试行）》（粤食药监办法〔2016〕593号，以下称《分级分类管理办法》）、《广东省食品药品监督管理局食品药品监督检查管理办法》（粤食药监办法〔2017〕11号，下称《监督检查管理办法》）及《广东省食品药品监督管理局网格监管团队“下沉两级”工作制度（试行）》（粤食药监办法〔2017〕3号，下称 《监管团队工作制度》）等有关文件和制度要求，制定本计划。

一、检查任务

根据当前我省化妆品安全形势，省局制定了2018年度《广东省化妆品风险清单和风险对应权责清单》（附件1，下称《风险清单》）。

按照《风险清单》中生产、经营环节存在的风险，结合省局食品药品生产经营分级分类标准及要求，省局对D级风险化妆品生产经营企业进行全覆盖的直接监管，组织开展以“网格化”监管为模式的日常检查，省局直接监管企业名单详见附件2；

省局对近年来在监督抽检中发现不合格产品的、被监管部门通报的、被投诉举报的和风险监测过程中发现存在问题的企业实施飞行检查，组织开展以“双随机”方式为主的飞行检查。已确定100家化妆品生产经营企业作为飞行检查对象，对2018年风险监测工作中新发现的涉嫌非法添加企业及时纳入检查范围。省局日常检查和飞行检查任务安排详见《2018年化妆品生产经营企业监督检查任务计划表》（附件3）。

 各市局应根据《分级分类管理办法》确定本级直接监管化妆品生产经营企业名单，制定日常检查计划；参照省局化妆品生产经营企业飞行检查的任务要求，结合辖区监管工作实际，制定本级飞行检查计划；各市局对经营企业的监督检查（包括日常检查、飞行检查、示范区经营企业检查）全年检查数量原则上不得少于100家；各市局应将本级的年度监督检查计划于3月31日前上报省局，并指导县（区）局制定年度监督检查计划。

二、检查重点

（一）日常检查

省局对直接监管的化妆品生产企业的日常检查按照《广东省食品药品监督管理局日常监督检查记录表（试行）》（粤食药监办〔2015〕388号，下称《日常监督检查记录表》）载明的检查事项进行全项目覆盖检查，重点检查产品注册备案情况、产品实际生产配方与注册备案配方是否相符、产品标签标识、产品质量可追溯情况（主要包括原料采购验收，产品生产、检验及销售记录等）。

省局对化妆品经营企业日常检查的重点是批发市场开办者质量安全管理责任的落实情况，主要包括开办者对进驻市场的批发企业进行合法性审查、建立场内企业经营产品合法性审查制度、对场内批发企业进行日常巡查并记录，开办者按照制度规定对场内企业经营非法产品进行处理并记录、建立场内企业规范经营管理及突发情况上报制度等。

（二）飞行检查

省局以近年来在监督抽检中发现不合格产品的、被监管部门通报的、被投诉举报的和风险监测过程中发现存在问题的化妆品生产经营企业为监管对象，对企业实施飞行检查。检查的重点品种是祛斑、防晒、染发、祛痘及面膜类产品。飞行检查项目主要依据《日常监督检查记录表》载明的检查事项及《化妆品生产许可检查要点》，重点检查化妆品生产企业是否存在非法生产、非法添加和非法标签行为，生产行为是否符合《化妆品生产许可检查要点》要求，通过检查原料采购验收记录、生产记录、检验及销售记录，评价企业产品质量追溯管理情况。

省局对化妆品经营企业飞行检查的重点是经营产品的合法性及来源可追溯性，主要检查内容包括所经营产品是否取得生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证），产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法宣传，是否履行索票索证、台账管理主体责任等。

三、组织实施

省局对生产经营企业的日常检查按“网格监管团队”方式开展，省级监管团队按照“下沉两级”的原则组建，主要由省、市、县（区）监管人员及技术机构人员组成。

日常检查根据《2018年化妆品生产经营企业监督检查任务计划表》，采取计划管理。省级日常监督检查发现问题原则上由企业所在地市级监管部门实施跟进处理并在1个月以内上报处理结果（按附件5汇总）。

省局对生产经营企业的飞行检查按照《广东省食品药品监督管理局关于全面推行“双随机一公开”监管工作实施方案》（粤食药监办〔2016〕175号）组织开展，即省局建立“双随机抽查事项清单”、“监管对象名录库”、“检查人员名录库”，通过从监管对象名录库中随机抽取的检查对象，从检查人员名录库中随机选派检查人员，组成由省、市、县（区）三级食品药品监管部门检查员构成的检查组开展检查工作。

对2018年风险监测新发现的涉嫌非法添加企业，及时组织专项飞行检查。对检查中发现的问题，由企业所在地市级监管部门实施跟进处理并在1个月以内，向省局上报处理结果（按附件5汇总）。对检查中发现的可疑产品，要进行监督抽验。

四、工作要求

（一）加强组织领导

各市局要高度重视，加强组织领导，落实工作责任，结合本地实际，确保各项工作落到实处。各级监管部门要划定化妆品监管网格，明确直接监管企业名单，构建网格监管团队，并在官方 网站予以信息公开。

（二）完善检查档案

各级监管部门要按照“一个企业、一个档案”原则建立企业监督检查档案，积极主动应用“智慧食药监”系统，及时将检查结果录入“智慧食药监”平台。

各市局要分别于6月30日及11月20日前组织填报《化妆品生产经营监督检查汇总报表》（附件4），将半年及全年监督检查情况上报省局。

（三）做好信息公开

各级监管部门要在法定期限内，通过官方 网站等多种形式主动向社会公开监督检查结果信息；同时在监督检查过程中要做到记录上墙，检查记录在生产经营场所醒目位置予以张贴，保持至下次监督检查。

各级监管部门要及时汇总监督检查信息，分析监督检查结果，查找突出问题，评估安全状况，形成专题分析报告，及时报送上级监管部门。

（四）开展绩效考评

省局将适时组织对各市局实施本年度生产经营企业监督检查计划情况进行督导检查、绩效考核（详见附件6）

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