IVD产品临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格
更新时间：2024-06-07 09:00:00
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详细介绍
根据IVDR法规，临床性能评估应覆盖申报的所有型号规格。如果申报的所有型号规格的临床性能无法覆盖，则需要制定合适的策略来覆盖这些型号规格，例如选择代表性型号进行临床性能评估，并使用其他方法来验证其他型号的性能。IVD产品的所有型号规格应该都经过充分的评估和验证，以确保其符合IVDR的要求。
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